La FDA aplazó la aplicación de sus nuevas exigencias de trazabilidad hasta 2028, pero en 2026 ya puso a prueba a la industria. Para productores, empacadores y exportadores, la pregunta es sencilla: ¿podrían reconstruir la historia de un lote y entregar la información requerida en sólo 24 horas?
Durante años, hablar de trazabilidad en la agroindustria significó poder responder tres preguntas aparentemente sencillas: ¿de dónde vino el producto?, ¿qué ocurrió con él durante el proceso? y ¿a dónde fue?
Pero la trazabilidad alimentaria en Estados Unidos está entrando en una etapa mucho más rigurosa.
Y aunque podría parecer que la industria recibió un respiro cuando se desplazó hasta 2028 la aplicación de los nuevos requisitos de trazabilidad establecidos bajo la sección 204 de la Food Safety Modernization Act (FSMA), lo ocurrido durante 2026 cuenta una historia diferente.
La FDA no está simplemente esperando.
Este año realizó ejercicios con empresas para probar su capacidad de responder ante una solicitud real de registros, publicó nuevas aclaraciones y abrió una discusión con la industria sobre uno de los puntos más complejos de la regulación: seguir los alimentos a nivel de lote a través de la cadena de suministro.
Para la agroindustria mexicana que abastece al mercado estadounidense, esto merece atención.
Una regla que comenzó en 2022, pero que entra en una nueva etapa
La Food Traceability Rule no nació en 2026.
La FDA publicó la regla final el 21 de noviembre de 2022 como parte de la implementación de la sección 204 de FSMA.
Su objetivo es acelerar la identificación y el retiro del mercado de determinados alimentos potencialmente contaminados mediante registros de trazabilidad adicionales.
La regla se aplica a las personas sujetas a ella que fabrican, procesan, empacan o mantienen alimentos incluidos en la Food Traceability List (FTL). Y existe un punto especialmente importante para México: la FDA señala que la regla abarca tanto a empresas estadounidenses como extranjeras que producen alimentos para consumo en Estados Unidos.
El sistema se basa fundamentalmente en dos conceptos:
Critical Tracking Events (CTEs), es decir, eventos críticos de seguimiento que ocurren a lo largo de la cadena.
Y Key Data Elements (KDEs), los elementos de información que deben conservarse asociados a determinados eventos.
Por tanto, ya no hablamos únicamente de conservar una factura, un número de lote o el nombre de un proveedor.
Hablamos de mantener una estructura de información que permita reconstruir con rapidez el movimiento del producto a través de la cadena.
¿Qué cambió en 2026?
La fecha original de cumplimiento para las personas sujetas a la regla era el 20 de enero de 2026.
La FDA propuso posteriormente una extensión de 30 meses, hasta el 20 de julio de 2028. Después, el Congreso de Estados Unidos instruyó a la FDA a no hacer cumplir la Food Traceability Rule antes del 20 de julio de 2028, y la agencia ha declarado que seguirá esa instrucción.
Podría interpretarse como dos años adicionales para preocuparse por el problema.
Sería una lectura peligrosa.
Porque durante 2026 la FDA comenzó precisamente a analizar qué tan preparada está realmente la industria.
FDA puso a prueba a empresas: el reloj comenzó a correr
Entre el 9 de marzo y el 1 de abril de 2026, la FDA llevó a cabo una serie de Traceability Readiness Tabletop Exercises con participantes de la industria.
El ejercicio simuló algo que en el futuro puede convertirse en una situación real:
una solicitud de registros de trazabilidad por parte de la FDA.
Los participantes tuvieron que localizar registros correspondientes al manejo de un producto específico durante un periodo determinado y proporcionar la información en una hoja electrónica ordenable dentro de 24 horas.
La FDA publicó los resultados de estos ejercicios el 10 de junio de 2026.
Y éste es probablemente uno de los mejores ejercicios que puede hacer hoy cualquier empresa exportadora:
Seleccionar un lote al azar, iniciar un cronómetro y tratar de reconstruir toda la información que sería requerida bajo FSMA 204.
No en una semana.
No cuando el responsable de inocuidad tenga tiempo.
En 24 horas.
Del archivo al dato
Una empresa puede contar con un excelente manual de trazabilidad y, sin embargo, descubrir que la información necesaria se encuentra dispersa entre hojas de cálculo, documentos impresos, sistemas administrativos, registros del campo, archivos del empaque y datos de proveedores.
El desafío deja entonces de ser únicamente:
“¿Tenemos el dato?”
y se convierte en:
“¿Podemos encontrarlo, relacionarlo con el lote correcto y entregarlo rápidamente?”
La propia FDA especifica que, cuando solicite una hoja electrónica ordenable, determinará los alimentos y rangos de fechas —o códigos de lote de trazabilidad— sobre los que requiere información. La hoja deberá contener los KDE solicitados y cualquier información adicional necesaria para comprenderlos.
Para una operación compleja, eso supone revisar no solamente documentación, sino también arquitectura de datos y comunicación entre participantes de la cadena.
¿Esto realmente llega al campo?
Sí, aunque con matices.
La FDA aclara en sus FAQs actualizadas en 2026 que las fincas pueden quedar sujetas a la regla cuando realizan actividades cubiertas sobre alimentos incluidos en la FTL.
No existen KDE específicos relacionados simplemente con cultivar los alimentos de la lista. Sin embargo, las entidades que realizan actividades de cosecha o enfriamiento antes del empaque inicial sí pueden tener obligaciones específicas de mantener y transmitir KDE de cosecha y enfriamiento.
Además, el empacador inicial de un producto agrícola crudo incluido en la FTL tiene sus propios KDE, y las entidades cubiertas —incluidas las fincas cubiertas— deben mantener un plan de trazabilidad.
Es decir: para determinados productos y operaciones, la trazabilidad puede comenzar mucho antes de que la caja llegue a una frontera.
¿Qué productos agrícolas están en la mira?
Otro error sería interpretar FSMA 204 como una regulación aplicable automáticamente a todas las frutas y hortalizas.
No lo es.
Los requisitos adicionales se concentran en alimentos incluidos en la Food Traceability List.
Para el sector hortofrutícola destacan, entre otros:
pepinos frescos, hierbas frescas, vegetales de hoja verde, melones, pimientos, germinados, tomates, determinadas frutas tropicales de árbol, frutas frescas cortadas y hortalizas frescas cortadas.
Y aquí aparece una distinción particularmente interesante para México.
La FDA incluye entre los ejemplos de tropical tree fruits al mango, papaya, mamey, guayaba y lichi, entre otros.
Pero específicamente señala que esta categoría no incluye al aguacate, ni a cítricos como naranja, limón, lima, mandarina o toronja.
Por eso cada empresa debe analizar su producto y operación particular; no basta con decir “exportamos fruta” para determinar si FSMA 204 aplica.
2026: FDA también está escuchando los problemas de la industria
Hay otro acontecimiento reciente que no debemos perder de vista.
El 27 de mayo de 2026, FDA publicó un documento de discusión para estudiar posibles flexibilidades relacionadas con los requisitos de seguimiento a nivel de lote.
Posteriormente, el 15 de junio, realizó una reunión pública dedicada precisamente a analizar los desafíos y posibles soluciones de la trazabilidad a nivel de lote.
FDA abrió además un expediente para recibir comentarios de los interesados.
Esto no significa que FSMA 204 haya sido eliminada.
Tampoco significa que las empresas deban asumir que sus obligaciones actuales desaparecerán.
Significa algo mucho más interesante: la implementación práctica de la trazabilidad sigue evolucionando y FDA está examinando las dificultades que supone mantener la continuidad de la información de lote a través de cadenas de suministro complejas.
Para productores, empacadores y exportadores, seguir estas discusiones durante 2026 es importante porque podrían influir en la forma final de implementar determinados requisitos.
¿Y las certificaciones?
Aquí es donde muchas operaciones mexicanas pueden cometer un error conceptual.
Contar con certificaciones o reconocimientos como GLOBALG.A.P., PrimusGFS, SQF o SRRC de SENASICA no significa automáticamente haber demostrado cumplimiento con todos los requisitos particulares de FSMA 204.
Son esquemas y marcos diferentes.
Una operación puede utilizar sus actuales sistemas de inocuidad y trazabilidad como una base importante, pero debe realizar un análisis específico de aplicabilidad y brechas frente a los requisitos regulatorios estadounidenses que correspondan a sus productos y actividades.
En la práctica, esto puede llevar a revisar cuestiones como la identificación de lotes, responsabilidades entre participantes, procedimientos de cosecha y enfriamiento, empaque inicial, recepción y embarque, conservación de registros, sistemas informáticos, planes de trazabilidad y capacidad para responder ante solicitudes regulatorias.
No se trata necesariamente de comprar el software más sofisticado.
Se trata de que la información correcta pueda seguir al producto.
El verdadero simulacro que deberíamos estar haciendo
Hasta ahora, muchas empresas han evaluado su trazabilidad principalmente mediante ejercicios de mock recall.
FSMA 204 introduce una pregunta complementaria:
¿qué tan rápido podemos reconstruir los datos de trazabilidad de un lote?
Imagine un empaque mexicano que recibe una solicitud relacionada con un producto incluido en la FTL.
Comienza el reloj.
¿Dónde se produjo?
¿Quién realizó la cosecha?
¿Dónde se enfrió?
¿Quién realizó el empaque inicial?
¿Cuál es el código de lote correspondiente?
¿Qué registros deben relacionarse?
¿A quién se envió?
¿La información está estructurada correctamente?
¿Puede recuperarse sin depender de una sola persona que quizá hoy no se encuentre en la empresa?
Y, finalmente:
¿podemos entregar la información requerida en 24 horas?
Ésa es la clase de pregunta que transforma una regulación escrita en un problema operativo.
¿Entonces tenemos hasta 2028?
Formalmente, FDA ha indicado que no hará cumplir la Food Traceability Rule antes del 20 de julio de 2028, conforme a la instrucción del Congreso.
Operativamente, esperar hasta entonces sería desaprovechar el tiempo disponible.
Los ejercicios realizados por FDA durante 2026 muestran precisamente para qué puede servir esta ventana: probar los sistemas antes de necesitarlos.
Una empresa puede comenzar ahora con algo tan sencillo —y tan revelador— como seleccionar varios lotes reales y comprobar si sus equipos pueden reconstruir los KDE aplicables y generar la información necesaria dentro del plazo previsto.
Los resultados probablemente mostrarán dónde están las verdaderas brechas: campo, empaque, proveedores, sistemas, capacitación, codificación o intercambio de información.
La trazabilidad ya no termina en saber dónde está el producto
La gran transformación detrás de FSMA 204 no consiste únicamente en generar más registros.
Consiste en conseguir que diferentes participantes de una cadena puedan conservar, relacionar, transmitir y recuperar información de manera suficientemente rápida para responder ante un problema de inocuidad.
Para la agroindustria mexicana de exportación, 2026 puede parecer un año de prórroga.
También puede convertirse en algo mucho más valioso:
el año para descubrir si nuestra trazabilidad funciona realmente.
Porque cuando ocurra una solicitud real, la pregunta ya no será:
“¿Tenemos un procedimiento de trazabilidad?”
Será:
“¿Puede demostrarlo? El reloj ya está corriendo.”
Fuentes principales
La investigación está sustentada principalmente en documentación oficial de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Food Traceability Rule, incluyendo sus FAQs actualizadas de FSMA 204 y la Food Traceability List oficial. Para las novedades de 2026 utilicé el informe oficial de los ejercicios de preparación de marzo-abril, publicado por FDA el 10 de junio, el documento de discusión de mayo y la reunión pública del 15 de junio.